預計2021年將有多個數據信息結果
對皮膚鱗狀細胞癌患者進行的II期試驗預計于2021年上半年開始
德國耶拿– InflaRx（Nasdaq：IFRX）是一家處于臨床階段的生物制藥公司，致力于通過靶向補體系統開發抗炎治療藥物。IFRX的首席執行官兼創始人Niels C.Riedemann教授指出：“盡管COVID-19帶來了諸多挑戰，但我們2020年在vilobelimab（IFX-1）的研發上仍取得了強有力的進展。我們也很榮幸能夠在當下抗擊COVID-19的過程中盡自己的一份力量。我們都知曉新冠患者迫切需要安全有效的治療，因此評估了vilobelimab（IFX-1）對嚴重COVID-19患者的療效。展望在未來的一年中，我們預計將有幾個重要的數據進展。我們還感到興奮的是，將很快開始在腫瘤學的首次試驗，這是vilobelimab（IFX-1）的一個重要的新適應癥。”
腫瘤
IFRX宣布計劃開始一項開放、多中心的II期研究，評估單獨使用vilobelimab（IFX-1）和聯合使用pembrolizumab治療PD-1或PD-L1抑制劑耐藥/難治性局部晚期或轉移性皮膚鱗狀細胞癌（cSCC）的臨床試驗。cSCC是第二種最常見的非黑色素瘤皮膚癌/角質形成細胞癌，占所有皮膚癌的20%-50%。盡管大多數cSCCs已通過外科手術成功切除，但其中一部分具有與復發、轉移和死亡的可能性更高相關的特征。
這項非比較性的II期臨床試驗預計將于2021年上半年開始，這將是一項國際多中心研究，包括歐洲、美國和其他國家的研究地點。這項研究設置兩個獨立的治療組：單獨使用vilobelimab（IFX-1）和pembrolizumab與vilobelimab（IFX-1）聯用。該試驗的主要目的是評估vilobelimab（IFX-1）單藥的抗腫瘤活性和安全性，并確定聯用的最大耐受或推薦劑量、安全性和抗腫瘤活性。
化膿性汗腺炎（HS）
IFRX一直在評估不同的策略，以推進vilobelimab（IFX-1）在美國的臨床開發。IFRX計劃在2021年第一季度向美國食品和藥品管理局（FDA）提交一項關于化膿性汗腺炎III期試驗的特別評估方案（SPA）。FDA同意后收到的SPA會載有詳細的III期臨床試驗設計。
SPA是一種程序，在這個程序中，一家公司會與FDA會面，就試驗的設計和規則達成一致，以確定試驗是否充分滿足科學和監管的要求，從而支持藥品上市的批準。SPA意味著FDA同意總體方案設計的特定關鍵要素（如入組標準、劑量選擇、試驗終點和分析方案）的充分性和可接受性，以支持未來的市場應用。
InflaRx認為，InflaRx相信SPA提供了與FDA就其關鍵III期臨床試驗設計達成一致化意見的最佳途徑。
在歐洲，如之前在2020年所報道的那樣，InflaRx從歐洲藥品管理局（EMA）獲得了有關歐洲監管批準途徑的積極的科學建議，包括支持使用新的評分方法—國際化膿性汗腺炎嚴重程度評分（IHS4）來評價臨床試驗的主要終點。公司正在努力解決收到的其他反饋，以實現與美國HS戰略全球臨床III期開發計劃戰略的一致。
重度COVID-19
評估vilobelimab（IFX-1）治療機械通氣患者COVID-19的全球II/III期試驗的III期部分于9月中旬啟動，目前正在歐洲進行招募，其他地區也在增加招募。這項研究按計劃進行，總目標是入組360名患者。在雙盲試驗中，計劃在完成180名患者時進行中期分析，可能因療效或無效而提前終止試驗。該試驗的主要數據有望在2021年獲得。
InflaRx是COVID-19生物技術緊急治療聯盟（BEAT-COV）的創始成員，該聯盟由在臨床開發后期階段有望提供COVID-19治療方案的四家德國中型生物技術公司組成。該聯盟倡議德國的政策制定者做出明確的決定，促進COVID-19治療的發展。BEAT-COV呼吁政府提供大量資金支持，加快后期臨床開發、生產、批準和上市靶向治療方案。
（BEAT-COV介紹：https://www.beat-cov.de）
ANCA相關性血管炎（AAV）
InflaRx最近報道了vilobelimab（IFX-1）治療AAV的歐洲IXCHANGE臨床II期試驗入組完成的進展。這項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗共有57名患者參與，預計到2021年底公布研究的主要試驗結果。
vilobelimab（IFX-1）治療AAV的美國IXCHANGE臨床II期試驗也在進行中。這項隨機、雙盲、安慰劑對照研究的主要目的是評估vilobelimab（IFX-1）的安全性，因為這是該藥物第一次在美國被用于治療AAV。預計到2021年中公布研究的主要試驗結果。
壞疽性膿皮病
IIa期開放試驗將繼續高劑量組的入組。這項研究前五名患者的初步數據有望在2020年公布。高劑量組的結果預計在2021年公布。
原文出處： www.inflarx.com