舒亦清——復方聚乙二醇（3350）電解質口服溶液

核準日期：2022年09月20日

修改日期：2022年10月12日

復方聚乙二醇（3350）電解質口服溶液說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師或藥師指導下使用

警示語：

1.疑似腸梗阻的患者要在問診、觸診、直腸診斷以及影像學檢查確認不是腸梗阻之后再用藥，對于腸道狹窄、重度便秘以及有腸道憩室患者的用藥，要特別注意存在由于服用本藥造成腸道內壓力上升，而引起腸穿孔的可能，所以應當邊確認排便情況以及是否有腹痛，邊謹慎用藥。如果出現了腹痛等消化道癥狀時應停止用藥，并進行腹部檢查或影像學檢查（單純X光，超聲波，CT等），決定是否繼續用藥。

2.在給予家中服用時，應該就不良反應出現時的處理，向患者做詳細說明，因為服用本藥有引起休克、過敏樣癥狀的可能性。

【藥品名稱】

通用名稱：復方聚乙二醇（3350）電解質口服溶液

英文名稱：Polyethylene Glycol（3350）and Electrolytes Oral Solution

漢語拼音：Fufang Juyi’ erchun（3350）Dianjiezhi Koufurongye

【成份】

本品為復方制劑，每袋含活性成份：聚乙二醇3350 13.125g；氯化鈉 0.3508g；氯化鉀 0.0502g；碳酸氫鈉 0.1786g。

輔料：三氯蔗糖、香橙味香精和水。

【性狀】

本品為無色至微黃色的粘稠液體，具有香氣。

【適應癥】

治療慢性便秘。

【規格】

25ml/袋

【用法用量】

本品可直接服用，無需用水稀釋。

慢性便秘：

成人：一次25ml，一日2-3次。

老年人：初期建議一日25ml，再予調整所需劑量。

大部分瀉劑不建議連續使用。使用本品治療，通常一個療程不超過14天，必要時可再給藥。

腎功能不全的慢性便秘患者無需調整劑量。

【不良反應】

如果患者出現體液/電解質轉移的癥狀（如水腫、呼吸急促、疲勞增加、脫水、心力衰竭），應立即停藥并進行相應的治療。

胃腸道相關的不良反應最為常見。由于胃腸道內容物擴張以及本品的藥理作用可導致胃腸道運動增強，故可能出現胃腸道不良反應。如果出現輕度腹瀉，通常降低劑量后可以緩解。

根據器官系統分類，將已知的不良反應列于下表。尚無法根據現有數據評估不良反應的發生頻率。

【禁忌】

1.對本品中任何成份過敏者禁用。

2.因腸壁結構或功能引起的腸穿孔或阻塞、腸道嚴重炎癥的患者禁用本品，例如：克羅恩病、潰瘍性結腸炎、中毒性巨結腸。

【注意事項】

1.本品不能取代常規的液體攝入量，必須維持足夠的液體攝入量。

2.直腸糞便嵌塞需通過對腹部和直腸的查體或影像學檢查確診。

3.可能出現輕微的不良反應。如果患者出現體液/電解質轉移的癥狀（如水腫、呼吸急促、疲勞增加、脫水、心力衰竭），應立即停藥，檢查電解質，同時采取適當治療。

4.由于本品使胃腸道轉運速率增加，其他藥品的吸收可能暫時減少（見【藥物相互作用】）。

5.本品每袋含有8.125 mmol鈉離子，相當于世界衛生組織（WHO）建議的鈉每日最大攝入量的9.3％。本品的最大日劑量相當于WHO推薦的鈉每日最大攝入量的28%。本品被認為含鈉量高。對于低鹽飲食的人，應特別考慮到這一點。

6.本品不會對駕駛和操作機械者有影響。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦：尚無孕婦服用本品的數據。動物研究結果顯示，本品具有間接生殖毒性。

聚乙二醇3350的全身暴露量可忽略不記，因此臨床上認為本品不會對孕婦或哺乳期婦女產生不良影響。妊娠期可服用本品。

哺乳期婦女：聚乙二醇3350的全身暴露量可忽略不記，因此臨床上認為本品不會對母乳喂養新生兒/嬰幼兒產生不良影響。哺乳期可服用本品。

生育能力 ：尚無本品對人體生育能力影響的數據。動物研究結果顯示，本品對雄性和雌性大鼠的生育能力無影響。

【兒童用藥】

未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

【老年用藥】

參見【用法用量】及其他項下內容。

【藥物相互作用】

聚乙二醇可提高溶于乙醇但相對不溶于水的藥物的溶解度。

服用本品有可能暫時性的降低其他藥物的吸收。有研究表明，本品與某些藥物（例如：抗癲癇藥）的合并使用可能會降低這些藥物的有效性。

【藥物過量】

如果出現嚴重的腹痛或腹脹可以給予胃腸減壓。因腹瀉或嘔吐而致過多液體流失，則需調整電解質。

【臨床藥理】

藥代動力學

聚乙二醇3350在腸道沒有變化。它在胃腸道幾乎不吸收。如聚乙二醇3350被吸收，則通過尿液排出體外。

【藥理毒理】

藥理作用

聚乙二醇3350由其在腸道的滲透作用而產生緩瀉的效果，其作用時間依糞便崁塞或慢性便秘嚴重度而異。電解質成分為保持鈉、鉀、水的平衡。

毒理研究

遺傳毒性：PEG 3350 Ames試驗、人外周血淋巴細胞染色體畸變試驗、大鼠在體微核試驗結果均為陰性。

生殖毒性：大鼠灌胃給予母體毒性劑量水平時（分別為用于慢性便秘或用于糞嵌塞時人體最大推薦劑量的66倍或25倍）未見明顯胚胎-胎仔毒性。兔灌胃給予母體毒性劑量（分別為用于慢性便秘或用于糞嵌塞時人體最大推薦劑量的3.3倍或1.3倍）可見胎仔和胎盤重量降低、胎仔存活率降低、四肢和爪過度屈曲和流產，未見對胎仔發育的明顯毒性。

致癌性：CD-1小鼠和SD大鼠2年致癌性中，經口給予PEG 3350 1.5、3、6g/kg/天。結果可見，與對照組相比，6g/kg/天組雌性小鼠腎臟淀粉樣病變率升高；各劑量組未見與給藥相關腫瘤病變。

【貯藏】

密封，不超過25℃保存，不得冷藏或冷凍。

【包裝】

聚酯/鋁/聚酯/聚乙烯藥品包裝用復合膜、袋，10袋/盒。

【有效期】

24個月

【執行標準】國家藥品監督管理局藥品注冊標準YBH09972022

【批準文號】國藥準字H20223679

【藥品上市許可持有人】

名    稱：舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司

注冊地址：北京市北京經濟技術開發區經海二路36號

郵政編碼：100176

電    話：4006103966

網    址：http://www.ybhengxugroup.com

【生產企業】

企業名稱：舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司

生產地址：北京市北京經濟技術開發區經海二路36號

郵政編碼：100176

電    話：4006103966  

網    址：http://www.ybhengxugroup.com